由letou备用线路临床研究管理分会及河南省药学会药物临床试验专业委员会共同主办，河南省肿瘤医院承办的“letou备用线路临床研究管理分会2022年年会暨药物临床试验质量管理高峰论坛”于2022年12月22日在线上顺利召开。

letou备用线路马保根会长，河南省药学会史艳玲秘书长，河南省卫健委孙威处长分别为会议致辞。letou备用线路临床研究管理分会主任委员罗素霞教授主持会议开幕式。

本次研讨会以“合作交流共谋新药临床试验科学发展”为主题，与会专家和学者围绕临床试验监管动态、以患者为核心的临床试验设计、远程监查、研究者发起临床研究管理、基于风险的临床试验质量控制、疫情常态下临床试验管理等临床研究核心领域、热点动态话题开展学术研讨和交流和探讨。

河南省食品药品监督管理局王智明处长从国家临床试验发展趋势、我省临床试验机构备案、省局监督检查及临床试验实施情况进行了总结，并对我省临床试验提出了“目标导向、抓住重点、加强学习、提升能力”的监管要求。

重庆大学附属肿瘤医院机构办主任陈霞教授对贵院流程远程监查实施的细节、建设经验以及建设效益进行分享，为临床试验机构远程监查的实施提供了思路。

河南省肿瘤医院罗素霞教授从CDE颁布的以临床价值为导向的新药研发指导原则出发，提出了临床试验设计是临床试验成败的关键要素，无论是临床试验还是临床实践都需要以患者需求为核心临床价值为导向。

中山大学肿瘤防治中心曹烨教授分享了研究者发起临床研究的设计类型、如何运用合理的方法从“人、机、料、法、环”多个角度出发在临床研究设计和实施中控制偏倚、保障试验实施质量。

河南省肿瘤医院周可树主任、赵艳秋主任、郑燕主任作为资深主要研究者针对“研究者发起临床研究管理”这一话题展开讨论，针对研究者发起临床研究经费、人员、质控缺乏的痛点难点提出了应对措施。

河南省肿瘤医院机构办贺宝霞主任从人类遗传资源管理的重要意义、重点内容、法律责任以及临床试验机构加强人遗管理措施的几个方面，阐述了加强人类遗传资源管理的重要性及管理要点。

北京诺诚健华医药科技有限公司临床运营执行总监黄怡分享了基于风险的临床试验质量管理，她提出研究者应基于核查要点掌握临床试验的实施关键；申办方应在临床试验的整个运营过程中建立风险管理体系，可借用中心化监查、智能质控等信息化手段助力临床试验的质量管理。

康方生物商业运营部医学中心负责人胡雄伟从双抗国际国内研究的概览及3个特殊类型的双抗的研发案例展示了双抗新药研发的思路和挑战。

河南省肿瘤医院伦理委员会秘书丁晶老师解读了中国抗癌协会发布的《肿瘤临床研究受试者知情同意共识》，并提出了电子知情同意能够提高受试者知情同意的效率，切实保证受试者理解并充分知情。

郑州市第六人民医院李爽主任、河南省人民医院赵飞主任、郑州人民医院刘平主任、河南省肿瘤医院贺宝霞主任对“疫情下临床试验管理经验分享”这一话题展开讨论，在疫情防控新十条出台的后疫情时代，智能化和AI的运用能够减少外部人员流动，提升临床试验管理效率。

从事临床研究的医、药、护、技及管理人员、制药企业、SMO、CRO、临床试验监查员、临床试验协调员等临床研究从业者参加了会议，会议进行了线上同步直播，在线参会达9.14万人次，产生了良好的学术影响。

本次会议聚焦了当前药物临床研究的热点，展示了药物临床试验的最新研究和规范化管理进展，体现了新时期我国药品研发、药物临床试验创新成果竞相涌现、药物临床试验领域集聚发力、学术氛围浓厚热烈的可喜现状。省内外学术思想的交流碰撞为我省药物临床试验的规范、健康、持续发展注入了新的活力，letou备用线路临床研究管理分会将继续为我省药物临床试验发展做出新的贡献。